• 夏日赏荷去哪里这些地方别错过 2019-09-19
  • 小浣熊爬摩天大楼 网友开直播终于爬到大楼顶层--旅游频道 2019-09-15
  • 【学习时刻】参会专家盛小云:坚定文化自信,用高尚的作品引领社会风尚 2019-09-15
  • 滨海湾新区要变“湾区明珠” 2019-09-10
  • 通过医疗,住房,都是乘人之危,太缺德,中国历史上绝无仅有。 2019-09-08
  • 定格——西部网图片频道 2019-09-08
  • 韩国一姐探望男排猛将被喊在一起 金软景合影中国男朋友 2019-09-07
  • 《人民日报》让我爱上了文学(原创首发) 2019-09-05
  • 习近平总书记文化思想的实践指向 2019-09-05
  • 朱军给未来写信 《信中国》端午节收官 2019-08-25
  • 反俄毒招!世界杯遇尴尬:假球票1万余张,涉案金额1亿美金! 2019-08-25
  • 【学习时刻·经济实说①】清华大学国情研究院胡鞍钢:伟大的发展实践产生伟大的思想 2019-08-22
  • 安徽黄山:雾里赏荷宛入仙境 2019-08-22
  • 德勤中国 审计, 企业管理咨询, 财务咨询, 风险咨询, 税务服务及行业洞察 2019-08-19
  • 南通如皋为应对督察“回头看”违法掩埋危险废物 2019-08-19
  • 您当前的位置:福彩东方6+1走势图 >> 详情展示咨询电话:0531-67818868

    解读原辅料、药包材关联审评新办法

    来源:福彩东方6+1走势图 www.bqrgq.com   发布时间:2017-12-25

    福彩东方6+1走势图 www.bqrgq.com

      近日,《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”)出台,向社会公开征求意见,征求截止时间为2018年1月5日。自此,业内长期以来呼声极高的关联审评,迎来了真正落地实操的第一步。


      原辅包不单独进行审评审批不等于不审评审批,而是一改之前原辅包的“一批制”为“逐一共同审评审批制”,通过共同审评审批,将原辅包与具体药品注册申请人和品种联系进行审评审批。即使是同一制剂品种,可能因注册申请人工艺或工艺参数的不同,触发共同审评审批程序,原辅包生产者备案资料可能成为影响注册是否成功的直接因素。

      “原辅包共同审评管理办法出台,这才是真正的DMF?!痹诠沂骋┘喙茏芫职旃髑笤ò餐笃拦芾戆旆ǔ鎏ǖ牡碧?,有研究人员作了以上的点评。

       登记平台终搭建

      《征求意见稿》提到要实施原辅包技术主卷档案管理制度,建立“原辅包登记平台”,对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”,并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。

       随后,CDE上挂出了最新进展,对未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示,供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏目进行查询。

       江西中医药大学药事管理学教授宋民宪撰稿提出,本次意见稿再次对药用辅料、药包材管理进行调整,并将原料药纳入改革范围。其原因在于药品注册法律制度尚未完善充分,原料药、药包材为《药品管理法》规定实施注册管理项目,药用辅料则为国务院列入行政审批保留项目,改变原辅包管理方式,需要修改相应的法律规定或得到有效授权。同时原辅包不单独进行审评审批,还涉及食药监管系统内部和上下管理职能职责的变化,以及药品制剂生产者和原辅包生产经营商之间的法律关系调整。

       与此同时,文件还提到,药品上市许可持有人、原辅包企业对发生的问题应当采取相应的处理措施,必要时应当召回上市制剂并报告省级食药监管部门。原辅包企业发现药品上市许可持有人存在弄虚作假等行为的,应当报告省级食药监管部门。

       这种双报告机制,在宋教授看来,也是在设立监管防线。一方面,以登记和审评审批信息作为监管依据,建立原辅包企业信用档案,并公开对原辅包企业的检查、抽验情况。另一方面是对原辅包企业监管实现常态化,制剂出现质量问题的,依法追究药品上市许可持有人责任。

       “由此,我们药用辅料企业要加强企业责任感。为了加强和制剂企业的联系,药用辅料企业同样要把工作往前移,储备相关专业知识,对制剂技术有所了解,完善客户档案,作出自己企业的特色?!卑不丈胶右┯酶瞎煞萦邢薰径鲁ひ衔?。

       药辅标准待规范

       原辅包不单独进行审评审批不等于不审评审批,而是一改之前原辅包的“一批制”为“逐一共同审评审批制”,通过共同审评审批,将原辅包与具体药品注册申请人和品种联系进行审评审批。即使是同一制剂品种,可能因注册申请人工艺或工艺参数的不同,触发共同审评审批程序,原辅包生产者备案资料可能成为影响注册是否成功的直接因素。

       这意味着,原辅包企业都必须提高自己产品的质量和行业规范。尹正龙提到,特别是药用辅料的规范问题,一直是行业的弊端?!熬烤故怯晒沂骋┘喙茏芫种贫ㄐ幸倒芾砉娣痘故怯尚幸敌崂锤涸?也希望能够尽快确定,而新政策出台,也使得药用辅料的行业管理规范的制定成为了当务之急?!?/span>

       《征求意见稿》提出对于相同辅料,密度、晶型、粒径、粘度等质控要求不同的,以及包衣辅料等口服固体制剂使用的预混辅料,将在同一登记号下按品种规格分类并编号,给药途径、生产工艺不同,晶型、粒径等质控要求不同的原料药,登记号亦不同。

       “这也将促进药用辅料生产、研发更加精细化,按照不同规格的产品,制定不同的药用辅料质量要求,提供差异化的产品。关联审评,其实对药用辅料的管理更为严格,制剂企业成为产品质量的第一责任人,过去的管理模式发生变化,也督促药用辅料生产企业工作更为精细和规范,注重用户的需求?!鄙鲜鲆┯酶掀笠蹈涸鹑颂岬?。

       对原辅包生产企业而言,他们也逐步在拉近同制剂企业之间的距离,促进两者之间合作的紧密性,作为命运共同体,药用辅料企业也在加强自我管理和约束。

       截止记者采访,相关企业早前也在注册工作上作了充分的工作,提前完善产品资料,积极开拓其他潜在客户,而对于原辅包和制剂的关联审评的逐步推进,他们更期待其他配套设施能够尽快出台。

        原文章链接:中国制药网 //www.zyzhan.com/news/detail/69543.html





    分享到:
  • 夏日赏荷去哪里这些地方别错过 2019-09-19
  • 小浣熊爬摩天大楼 网友开直播终于爬到大楼顶层--旅游频道 2019-09-15
  • 【学习时刻】参会专家盛小云:坚定文化自信,用高尚的作品引领社会风尚 2019-09-15
  • 滨海湾新区要变“湾区明珠” 2019-09-10
  • 通过医疗,住房,都是乘人之危,太缺德,中国历史上绝无仅有。 2019-09-08
  • 定格——西部网图片频道 2019-09-08
  • 韩国一姐探望男排猛将被喊在一起 金软景合影中国男朋友 2019-09-07
  • 《人民日报》让我爱上了文学(原创首发) 2019-09-05
  • 习近平总书记文化思想的实践指向 2019-09-05
  • 朱军给未来写信 《信中国》端午节收官 2019-08-25
  • 反俄毒招!世界杯遇尴尬:假球票1万余张,涉案金额1亿美金! 2019-08-25
  • 【学习时刻·经济实说①】清华大学国情研究院胡鞍钢:伟大的发展实践产生伟大的思想 2019-08-22
  • 安徽黄山:雾里赏荷宛入仙境 2019-08-22
  • 德勤中国 审计, 企业管理咨询, 财务咨询, 风险咨询, 税务服务及行业洞察 2019-08-19
  • 南通如皋为应对督察“回头看”违法掩埋危险废物 2019-08-19
  • 北京飞艇pk10开奖直播 鑫乐电玩城2018安卓下载 龙虎做兄妹怎么样 0成本网络赚钱 腾讯分分彩账号注册 p3试机号近30期 吉林快三开奖直播平台 河南22选5开奖结果查询204期 36选7体育彩票官网 福彩双色球基本走势图近100期 58w同城棋牌游戏中心 pc蛋蛋 三张牌拖拉机技巧 上海时时乐开奖走势 cba朴实扣篮大赛